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遼寧省啟動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作，也就是為產(chǎn)品配上“身份證”，像心臟支架這類的重點(diǎn)產(chǎn)品將率先實(shí)現(xiàn)可追溯。 遼寧省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進(jìn)該系統(tǒng)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成，為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。建立唯一標(biāo)識(shí)制度，可以加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，還可以構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。 “通過試點(diǎn)工作，將會(huì)建立起醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用�！痹撠�(fù)責(zé)人表示，下一步，還要探索利用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯以及在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接，以實(shí)現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。 |
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