摘要: 本指導(dǎo)原則旨在為審評(píng)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械上市前申報(bào)和審評(píng)過程中需要進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮的主要因素。通過受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表，列出統(tǒng)一的申請(qǐng)/審評(píng)考慮因素，有利于提高上市前評(píng)審過程的可預(yù)測(cè)性、一致性和透明度。