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| 2019年9月17日至19日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，會議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目成果文件“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床試驗”。近日，三份指南文件已在IMDRF官方網(wǎng)站公開發(fā)布。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監(jiān)管部門牽頭組織編寫的指南文件。 在2018年3月召開的IMDRF第13次管理委員會會議上，中國國家藥品監(jiān)管部門提出的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目得到與會各成員的一致響應，順利立項，并由中國國家藥品監(jiān)管部門擔任工作組主席。在中方的精心組織和各成員的通力協(xié)作下，“醫(yī)療器械臨床評價”工作組嚴格按照項目計劃開展工作，形成了《臨床證據(jù)——關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》三個成果文件，對“臨床評價時申報器械與比較器械等同性論證的基本要求”、“開展醫(yī)療器械臨床試驗決策原則”、“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)的原則”三個關(guān)鍵主題進行了重點闡述。 我國藥品監(jiān)管部門牽頭的工作組起草的醫(yī)療器械臨床評價協(xié)調(diào)文件順利通過，表明我國藥品監(jiān)管部門正在為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻中國智慧。下一步，我國將繼續(xù)牽頭工作組開展延伸項目“醫(yī)療器械上市后隨訪研究”協(xié)調(diào)文件的編寫，通過IMDRF這一平臺，將近年來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新積累的經(jīng)驗與IMDRF各成員分享，為進一步推進全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)，提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平而持續(xù)努力。 |
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