水蜜桃视频在线观看,免费观看欧美猛交片,蜜桃av秘 无码一区二区三欧,日韩一级裸体电影,羞羞视频最新地址发布页,91久久婷婷国产麻豆精品电影,国产精品aⅴ一区二区三区四区,欧美丰满大肥婆肥奶大屁股 ,国产农村乱婬片A片AAA图片,久久久久久久免费无码,嫩BBB搡BBB搡BBB四川,中文字幕在线精品 ,日韩成人无码一级A片动态图,成人毛片在线播放免费,91久久爽无码人妻AⅤ精品蜜桃,日韩精品在线视频

廣州 · 北京 ·上海 · 深圳 yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
源興醫(yī)療 首頁(yè) 資訊 行業(yè)新聞 查看內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容

2019-11-9 10:25| 發(fā)布者: test4| 查看: 1656| 評(píng)論: 0

  醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的,能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),說(shuō)明書(shū)是必需要提交的資料,而且應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定中的有關(guān)要求。緣興醫(yī)療在這里提醒大家,依據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

  (1)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;

  (2)注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式;

  (3)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

  (4)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

  (5)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

  (6)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;

  (7)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;

  (8)安裝和使用說(shuō)明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明;

  (9)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;

  (10)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

  (11)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等;

  (12)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?br>
  (13)說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期;

  (14)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

  對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械,根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定,應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理方法,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu),緣興醫(yī)療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù),包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。


路過(guò)

雷人

握手

鮮花

雞蛋

0 條評(píng)價(jià)

最新評(píng)論

宝山区| 海口市| 通州区| 湘阴县| 黎城县| 万安县| 嵊泗县| 阜新| 故城县| 开远市| 丹寨县| 临沂市| 克拉玛依市| 寿光市| 木兰县| 犍为县| 衡南县| 绥阳县| 邻水| 南阳市| 宁德市| 太湖县| 格尔木市| 广昌县| 任丘市| 南涧| 海南省| 沐川县| 拉萨市| 富源县| 迁西县| 武功县| 宜川县| 含山县| 子长县| 木兰县| 九龙坡区| 化德县| 长海县| 彰化市| 洞头县|