醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)這些事兒，您都知道嗎？

2019-11-5 15:36| 發(fā)布者: test4| 查看: 2010| 評(píng)論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　醫(yī)療器械事關(guān)公共健康。國家規(guī)定國內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)向相關(guān)部門注冊(cè)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，其中涉及關(guān)鍵一環(huán)：審評(píng)！關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)審批，快來get這些知識(shí)吧！

　　什么是審評(píng)？醫(yī)療器械事關(guān)公共健康，審評(píng)是對(duì)擬申請(qǐng)上市醫(yī)療器械安全性和有效性研究及結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)、判定風(fēng)險(xiǎn)受益比的過程。

　　審評(píng)過程復(fù)雜嗎？具體審些啥？包括哪些內(nèi)容？

　　審評(píng)過程中需要遵循什么原則？

　　依照以上審評(píng)原則，審評(píng)工作怎樣才能有序開展？

　　實(shí)驗(yàn)室的樣品和準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否一樣？都能用于注冊(cè)嗎？

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需要達(dá)到生產(chǎn)要求嗎？

　　為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步推進(jìn)擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)。那么，注冊(cè)人制度的試點(diǎn)會(huì)影響評(píng)審要求嗎？