醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范出臺

2019-10-9 14:59| 發(fā)布者: test4| 查看: 1767| 評論: 0|來自: 中國質量報

　　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗能力、管理水平、工作質量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）并于近日正式發(fā)布實施。

　　《規(guī)范》要求，檢驗機構開展檢驗工作應當堅持科學、獨立、公正、權威的原則，對檢驗工作負責，并承擔相應法律責任。具有依據(jù)國家標準、行業(yè)標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產品技術要求等開展檢驗工作的能力，并具備對委托方提交的產品技術要求進行預評價的能力。應當建立并遵守檢驗方法管控程序，跟蹤檢驗方法的變化和發(fā)展，適時對檢驗方法進行重新驗證或者確認。

　　根據(jù)《規(guī)范》，檢驗機構應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整、論證充分、結論明確的檢驗結果報告，并在報告上加蓋檢驗機構專用章，標注資質認定標志。檢驗機構有責任和義務尋求并參加能力驗證，應當積極參加國家監(jiān)管機構組織的能力驗證。檢驗機構及其人員不得出具不真實數(shù)據(jù)和虛假結果的檢驗報告，不得與其所從事的檢驗項目委托方或者利益相關方，存在不正當利益關系；利用檢驗數(shù)據(jù)和結果進行檢驗工作之外的有償活動；從事檢驗活動之外或者參與與類似的競爭性項目有關系的醫(yī)療器械生產、經營、服務活動；以廣告或者其他形式向消費者推薦醫(yī)療器械以及其他影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動。