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| 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國家對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。下面，緣興醫(yī)療就醫(yī)療器械注冊申報過程中，注冊申請表填寫、上市證明文件和技術(shù)報告的常見問題進(jìn)行整理分析。 一、注冊申請表填寫中常見的問題主要出現(xiàn)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和適用范圍、生產(chǎn)場所地址等幾個方面。 1.產(chǎn)品名稱的常見問題是，在通用名稱前附加英文、商標(biāo)、適用范圍等詞語，或者通用名稱帶有宣傳性詞語等內(nèi)容。所以在這里提醒大家，產(chǎn)品中文名稱命名應(yīng)符合法規(guī)要求，同時結(jié)合產(chǎn)品工作原理及特性命名，不能有英文、商標(biāo)、適用范圍等修飾詞。 2.產(chǎn)品規(guī)格型號的常見問題是，經(jīng)常出現(xiàn)規(guī)格型號填寫錯誤、遺漏等問題。所以在申請表中填寫時，要注意與其余注冊文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國上市證明一致；同時注意核實是否有遺漏。 3.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和適用范圍的常見問題是，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和適用范圍的內(nèi)容描述不準(zhǔn)確、隨意更改。所以應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查說明書、上市證明等注冊文件相關(guān)內(nèi)容。描述要準(zhǔn)確，尊重原有說明書及上市證明等注冊資料中的內(nèi)容。 4.生產(chǎn)場所地址的常見問題是，注冊地址和生產(chǎn)地址混淆，或所填寫的地址信息與實際情況不符。所以應(yīng)當(dāng)核實產(chǎn)品的實際生產(chǎn)地址并且要與生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系文件等證明文件保持一致。 二、上市證明文件的常見問題主要出現(xiàn)在進(jìn)口產(chǎn)品注冊中，主要是提供的上市證明文件型號與申報不符，生產(chǎn)者地址、生場所地址等信息與其它資料不一致。這里要提醒大家的是，申請首次注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，提供境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。所提供的上市文件中，其持有者應(yīng)是申請人，證書上應(yīng)體現(xiàn)生產(chǎn)者名稱、注冊地址、生產(chǎn)場所地址信息。 三、技術(shù)報告的常見問題主要是，技術(shù)報告過于簡單，對產(chǎn)品特性及相應(yīng)的驗證工作描述不夠。建議按以下條款準(zhǔn)備技術(shù)報告的內(nèi)容。 1.基于產(chǎn)品的特點對其結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途等內(nèi)容進(jìn)行描述。如多型號,需明確各型號間的異同點。 2.對于含附件的產(chǎn)品，詳細(xì)描述附件結(jié)構(gòu)(建議圖示)，明確其制成材料(涂層、粘合劑等)化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式等。提供制成材料符合醫(yī)用級的驗證性資料以及安全性評價資料以及與人體接觸部位、接觸方式、接觸時間等，便于進(jìn)行生物學(xué)評價。 3.產(chǎn)品性能要求、技術(shù)指標(biāo)及其檢驗方法確定的依據(jù)，涉及適用的標(biāo)準(zhǔn)、研究性資料或文獻(xiàn)等驗證性資料需一并提供。 4.附件類產(chǎn)品，應(yīng)明確是否可重復(fù)使用或已滅菌，清洗消毒滅菌方式、有效期及其驗證性資料等信息。 5.與申報產(chǎn)品同類的產(chǎn)品其國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。該內(nèi)容對于臨床試驗中產(chǎn)品對照組的選擇有指導(dǎo)作用。 更多醫(yī)療器械注冊問題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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