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| 由于醫(yī)療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風(fēng)險(xiǎn)程度也不一樣，因此在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械試驗(yàn)方案時(shí)，雖然其運(yùn)用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理基本是相同的，但是具體方案上會(huì)有很大區(qū)別。綜合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)，緣興醫(yī)療認(rèn)為，在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案時(shí)，我們應(yīng)考慮以下原則或特點(diǎn)。 一、在研制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，就應(yīng)考慮制定其臨床試驗(yàn)要求：醫(yī)療器械的使用范圍很廣，醫(yī)療器械種類差別很大，有光機(jī)電類醫(yī)療器械，材料類醫(yī)療器械，診斷試劑類醫(yī)療器械。就材料類醫(yī)療器械來說，有長期植入體內(nèi)的器械，也有介入或暫短與人體接觸的器械，因此其臨床試驗(yàn)方案會(huì)有很大差別，需要根據(jù)情況單獨(dú)設(shè)計(jì)。我們可按照ISO的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定原則，對(duì)于介入或植入體內(nèi)或風(fēng)險(xiǎn)大的器械，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)、臨床醫(yī)生和統(tǒng)計(jì)學(xué)專家共同研究制定相應(yīng)的臨床試驗(yàn)方案，并寫入標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。 二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的對(duì)照：在藥品臨床試驗(yàn)中，一般采用雙盲法來進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，用以確定療效。但由于醫(yī)療器械一般是對(duì)損害的組織或器官進(jìn)行修復(fù)或置換，因此無法采用雙盲法，而是采用對(duì)照試驗(yàn)。對(duì)照試驗(yàn)往往是在不同患者身上進(jìn)行，是與當(dāng)前臨床上已公認(rèn)或確認(rèn)的治療方法進(jìn)行對(duì)比，以確定新醫(yī)療器械的療效。這樣，在試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)，一定要考慮個(gè)體差異，結(jié)果要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。 三、全新醫(yī)療器械試驗(yàn)方案：對(duì)于一種無同類醫(yī)療器械，設(shè)計(jì)和用途全新的醫(yī)療器械，在其臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)一般要求較嚴(yán)格，特別要分析使用該器械的利弊關(guān)系，其療效要優(yōu)于通用的治療方法。例如研究冠脈支架時(shí)，應(yīng)將冠脈支架介入治療和冠脈搭橋手術(shù)進(jìn)行對(duì)比，或者和已上市的冠脈支架進(jìn)行對(duì)比。 四、有同類產(chǎn)品，材質(zhì)或結(jié)構(gòu)發(fā)生變化的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案：如果已有一種或一類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以治療某種疾病，并取得了較好療效，現(xiàn)要對(duì)這種或這類醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并在材質(zhì)或結(jié)構(gòu)上發(fā)生大的變化，這時(shí)在臨床研究方案設(shè)計(jì)時(shí)會(huì)要求更加嚴(yán)格。 五、有同類產(chǎn)品，只進(jìn)行形狀設(shè)計(jì)或材質(zhì)表面少量變化的醫(yī)療器械或仿制的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案：對(duì)于已有的一種或一類醫(yī)療器械產(chǎn)品已在臨床應(yīng)用，并取得了較好療效，若對(duì)材質(zhì)和結(jié)構(gòu)不做變化，只在形狀設(shè)計(jì)和質(zhì)材表面有一定變化時(shí)，其臨床試驗(yàn)方案相對(duì)較松，其臨床例數(shù)和隨訪時(shí)間可根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)降低。對(duì)于一般仿制的醫(yī)療器械，在其臨床試驗(yàn)方案中，臨床例數(shù)和隨診時(shí)間也會(huì)視具體情況而適當(dāng)降低。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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