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| 近日，省藥品監(jiān)管局出臺了《福建省醫(yī)療器械風險管理會商工作制度》，對會商工作方式、主要內(nèi)容、時間要求、工作程序、意見執(zhí)行五個方面進行了明確規(guī)定。 《制度》明確，醫(yī)療器械風險管理會商是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準上市后，監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查、檢測檢驗、風險監(jiān)測、安全評價、延續(xù)注冊、輿情發(fā)生、產(chǎn)品召回、投訴舉報、稽查辦案等方面發(fā)現(xiàn)風險信號，需要知會相關(guān)部門，并且需要相關(guān)部門共同進行風險研判，商討對策，及時采取措施控制風險的一種長效機制。 會商主要涉及：現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷或發(fā)現(xiàn)可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的其他缺陷，需要在產(chǎn)品延續(xù)注冊或變更、生產(chǎn)許可延續(xù)或變更時需要特別關(guān)注的情況；對檢查條款存在不同理解或有爭議的，不能排除對產(chǎn)品質(zhì)量管控存在風險的，需全省統(tǒng)一意見的；出現(xiàn)抽檢不合格的產(chǎn)品，需要深入分析原因和對策的；某一類產(chǎn)品出現(xiàn)較多或較嚴重的不良事件的；在一定時段內(nèi)出現(xiàn)較多被投訴舉報的產(chǎn)品或企業(yè)，需要集體討論處置方案的；涉嫌違法違規(guī)行為，需要各個相關(guān)業(yè)務部門統(tǒng)一定性及時排查風險的等11項。 《制度》規(guī)定，會商采取“即時會商”“例行會商”兩種形式。 |
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