醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之三

2019-8-23 16:40| 發(fā)布者: test4| 查看: 1736| 評論: 0|來自: 中國器審

　　在什么樣的情形下，可以選擇線下途徑？

　　答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對于開通電子申報的事項仍會保留紙質資料的線下申報通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊相關申請。未及時領取數(shù)字認證（CA）證書的申請人/注冊人可使用線下途徑進行注冊申報，通過賬號密碼登錄的方式提交申請表后進行線下提交資料。我中心推薦申請人/注冊人領取CA后使用eRPS系統(tǒng)進行全程線上注冊申報。

　　選擇線下途徑進行申報，需要準備哪些資料？

　　答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日起，申請人/注冊人如選擇線下提交，在提交紙質資料的同時需準備一套符合RPS ToC形式的電子資料。對于提交的紙質資料，在2019年10月31日前，申請人/注冊人可以按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交；2019年11月1日起，紙質資料應按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》的要求提交。

　　線下途徑同步提交的電子資料應如何準備？

　　答：注冊申請人需將儲存申報資料文件的完整RPS ToC目錄文件夾結構、上述文件夾的ZIP壓縮包、紙質版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件一并拷貝至自行準備的空白U盤中。一個U盤應僅包含一個注冊申請項目的電子資料，請勿在此U盤中儲存其它任何數(shù)據(jù)。具體詳見《關于醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務辦理有關事宜的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2019年第4號通告）。