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| 醫(yī)療器械臨床評價，是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。并且按照所評價的醫(yī)療器械是否列入“免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”，分別提出不同的臨床評價要求。雖然臨床評價的定義不同、具體規(guī)定和要求也不盡相同，但從緣興醫(yī)療的經(jīng)驗來看，臨床評價的具體實施基本都包括了以下過程：確定臨床評價范圍、臨床評價計劃；識別評價所需的臨床資料或信息；根據(jù)科學性、相關(guān)性和權(quán)重評價收集的臨床資料；臨床資料分析和結(jié)論；編制和批準臨床評價報告。 一、確定臨床評價范圍、臨床評價計劃。醫(yī)療器械制造商應從臨床的角度，結(jié)合器械的風險類別、器械的歷史以及醫(yī)療器械的生命周期，在臨床評價前定義評價的范圍。對醫(yī)療器械進行詳細的描述，包括使用目的、適應癥、使用方法、技術(shù)特征、臨床和生物學特征等，而且要結(jié)合評價范圍提出評價計劃，為后續(xù)的臨床資料識別和收集提供基礎。 二、識別評價所需的臨床資料或信息。識別所需的臨床資料或信息，主要來自兩個方面，一是器械制造商自身持有的資料，如在器械的設計開發(fā)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、臨床前調(diào)查數(shù)據(jù)、同系列產(chǎn)品上市后的臨床跟蹤過程中獲得的資料等。另一個是文獻數(shù)據(jù)，檢索文獻數(shù)據(jù)時，應建立文獻檢索方案，運用多個不同搜索條件或關(guān)鍵詞進行檢索，檢索方法要全面、客觀，識別與評價器械有利的和不利的數(shù)據(jù)，避免僅僅檢索和保留有利資料的做法。對于某些器械，通過文獻搜索獲得的臨床數(shù)據(jù)將作為主要的臨床證據(jù)。檢索結(jié)果應是可驗證的，必要時搜索過程可以重現(xiàn)。文獻檢索方案、文獻檢索報告和有關(guān)文獻的全文，構(gòu)成臨床證據(jù)的一部分。 三、臨床資料評價。為了確定所識別臨床資料的價值，應評估每個文檔(包括制造商持有的數(shù)據(jù)和文獻資料)對評價器械的臨床性能和臨床安全的貢獻。確定臨床評價信息的相關(guān)性、權(quán)重和貢獻率，有許多可以接受的定性和定量方法，可以用于評價。一方面，評價應重點關(guān)注資料涉及的器械與評價器械的使用目的、適用人群、物理化學特征、生物學特征、臨床應用等方面。另一方面，評價應基于文獻全文，而不是摘要或概要，以便于回顧臨床評價的所有內(nèi)容、使用方法、報告結(jié)果、結(jié)論的有效性，并可評估文獻的限制和可能的錯誤。 四、臨床資料分析和結(jié)論。分析階段的目的是確定醫(yī)療器械根據(jù)預期目的使用時，所收集的數(shù)據(jù)滿足證實醫(yī)療器械符合臨床性能和安全性要求。應使用合理的方法進行綜合分析，并且確定補充臨床試驗和其他措施的必要性， 考慮上市后監(jiān)督、臨床跟蹤的要求。結(jié)合制造商的醫(yī)療器械風險管理過程，分析應包括但不限于以下內(nèi)容：臨床前測試證明器械安全的充分性，器械對使用者或其他人員的風險，器械是否達到制造商預期的性能，包括制造商的聲明，評價醫(yī)療器械的可用性，制造商提供的信息資料是否充分，包括說明書中正確處理降低風險的措施，應考慮覆蓋臨床評價和預期目的所有產(chǎn)品、人和器械之間互動界面，使用條件和預期目的的全部范圍，估計接觸器械的病人數(shù)量，不良事件的數(shù)量和嚴重性，當前的治療標準，包括器械的可用性和風險/收益分析，制造商提供的信息材料和器械的風險管理文檔的差異、器械所有的風險和其他臨床相關(guān)信息已確定并適當?shù)胤治�，文獻資料和當前的知識/科學水平之間的一致性等。 五、編制和批準臨床評價報告。臨床評價報告應對臨床評價活動的各個環(huán)節(jié)、階段進行總結(jié)，并根據(jù)器械涉及的醫(yī)療領(lǐng)域當前知識/科學水平、說明風險/收益的可接受性、參照適用的標準和指南文件、可選的醫(yī)療方案和評價者對器械臨床屬性滿足性能和安全要求的分析和結(jié)論。臨床評價報告還應包括，風險管理和臨床評價過程中識別的剩余風險、未確定的和懸而未決的問題，以及上市后監(jiān)督和臨床跟蹤活動的策劃。臨床評價報告應經(jīng)評審和批準，并進行日期和版本控制。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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