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| 根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產(chǎn)品的企業(yè)，填寫“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表”，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書面告知。生產(chǎn)第二類、第三類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對(duì)企業(yè)準(zhǔn)入的要求，是生產(chǎn)醫(yī)療器械的最基本條件；同時(shí)，所生產(chǎn)的一類產(chǎn)品必須具有醫(yī)療器械備案憑證，所生產(chǎn)的二類和三類產(chǎn)品都必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)入的要求。下面，緣興醫(yī)療簡(jiǎn)單介紹口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程： 一是確定產(chǎn)品分類；二是制定注冊(cè)工作計(jì)劃；三是編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；四是產(chǎn)品進(jìn)行自測(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)；五是進(jìn)行臨床試驗(yàn)(必要時(shí))；六是提交質(zhì)量體系考核申請(qǐng)；七是質(zhì)量體系考核；八是準(zhǔn)備注冊(cè)文件；九是提交注冊(cè)申請(qǐng)；十是技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)補(bǔ)充注冊(cè)資料；最后取得產(chǎn)品注冊(cè)證書。 其中， 關(guān)于口腔醫(yī)療器械注冊(cè)資料，境內(nèi)第二類、第三類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 在注冊(cè)過(guò)程中需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行兩次現(xiàn)場(chǎng)審查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)審查有人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?個(gè)方面內(nèi)容；質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核有質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等方面內(nèi)容。其中涉及技術(shù)文件、質(zhì)量控制、測(cè)試技術(shù)和設(shè)備、產(chǎn)品檢驗(yàn)都與標(biāo)準(zhǔn)密切相關(guān)。 醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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