醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之二

2019-8-12 16:57| 發(fā)布者: test4| 查看: 1726| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 器審中心

　　如何準(zhǔn)備PDF版注冊(cè)申報(bào)資料？

　　答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過(guò)另存為 PDF格式實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化。若注冊(cè)申報(bào)資料含無(wú)法訪問(wèn)電子來(lái)源文件或需要第三方簽章的文件，此部分資料可以是經(jīng)掃描紙質(zhì)文件后創(chuàng)建的PDF文件。

　　PDF文件的上傳應(yīng)注意的問(wèn)題？

　　答：申報(bào)人應(yīng)盡可能控制單個(gè)電子注冊(cè)申報(bào)PDF文件在100MB以?xún)?nèi)，同一個(gè)目錄標(biāo)題下可上傳多個(gè)PDF文件，建議通過(guò)文件名稱(chēng)反映該標(biāo)題下資料的閱讀順序。對(duì)于線上提交途徑，PDF文件在上傳之前需要經(jīng)過(guò)本企業(yè)的CA簽章并經(jīng)eRPS系統(tǒng)驗(yàn)章成功后方可自動(dòng)上傳。

　　如何理解《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》中關(guān)于資料中字體字號(hào)的建議？

　　答：技術(shù)指南中對(duì)包括字體字號(hào)的版面格式表述，如正文字號(hào)不小于四號(hào)字，表格文字不小于五號(hào)字等，僅作為建議，申請(qǐng)人應(yīng)確保提交的電子資料清晰、可讀，如相關(guān)指導(dǎo)原則中明確了部分資料的格式要求，該部分資料的編寫(xiě)應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)要求。

　　如何為文件添加頁(yè)碼？

　　答：?jiǎn)蝹€(gè)PDF文件的頁(yè)碼應(yīng)具有正確的、唯一的標(biāo)識(shí)，保證通過(guò)頁(yè)碼可以定位相關(guān)信息。每個(gè)PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁(yè)碼。頁(yè)碼建議體現(xiàn)所在目錄編號(hào)信息，應(yīng)清晰可辨，建議在文件下方正中位置。經(jīng)掃描后創(chuàng)建的PDF文件，可通過(guò)在紙質(zhì)資料中標(biāo)注頁(yè)碼的方式編制頁(yè)碼。