廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
| 醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范的建立是為了更有效地提供產品安全性、有效性研究及其結果，更高效地服務于注冊上市前審查。影響醫(yī)療器械上市前審查的因素很多，其中較為重要的因素包括：審查能力、審查效率和審查的系統(tǒng)性。因此可以從這三個方面對醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范的建立進行評價。 一、基于國富論的分工原則醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范有利于審查能力的提升。醫(yī)療器械在受社會關注的公共安全領域，產品復雜性高，涉及多個不同學科專業(yè)。因此，其上市前審查是專業(yè)性強、有技術實質的特殊行政行為，而不是簡單的針對資料完整性的行政審核。上市前審查的主體是具有專業(yè)技術能力的國家行政機構，這個機構的分工設置主要影響因素一般包括市場規(guī)模、交易成本、人員能力和技術水平。員工能力和技術水平才是上市前審查的主要因素，共同構成了行使權力機構的審查能力。而作為一項需要經驗積累的專業(yè)性工作，科學合理的分工設置有助于提升員工能力和技術水平。 醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范的層次結構設計與我國現行要求相比，最大的特點是各種證據資料界限分明。例如，將證據部分分為非臨床研究、臨床研究和質量管理體系部分，將地區(qū)監(jiān)管機構的要求統(tǒng)一到管理性形象中等。這種劃分方式有助于更好的配置審查資源，并為探索建立分類或分段的審查機制提供了可行性。可以設想，對非臨床證據可安排工程人員和對質量管理體系可安排體系人員審查等。尤其臨床證據的審查，是上市前審查中的核心部分�，F行審查模式通常安排熟悉產品的工程專業(yè)人員擔任主審，但由于專業(yè)限制，審查臨床證據的能力有所欠缺。如設置臨床醫(yī)學和統(tǒng)計學團隊審評，可以提高審查的科學性，同時因其專心審查臨床證據部分，長期積累就可以提高審查能力。 二、基于行政許可理論的效率和便民原則醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范有利于提升申報的效率和便利。行政許可是一項具有特殊性質的法律制度。一方面，它是國家行政機構控制風險、配置資源和提高公信的事前規(guī)制手段；另一方面，它又是申請人在符合法定條件時獲得特定權益的制度。醫(yī)療器械產品注冊是由國家行政機構根據產品風險進行上市前準入的一項行政許可制度。作為一項行政許可，需遵循許可效率和便民原則。 醫(yī)療器械申報效率和便利一直備受關注和爭議。對于上市前審查超期這個問題，雖然可以通過增加審查人員緩解問題，但還有另一個因素就是注冊申報的不確定性。以往的注冊申報資料要求簡略，提供的信息量僅相當于二級目錄，由于信息量不足而造成的不確定性就會較大。因此申請人和審查人對監(jiān)管機構提出的注冊申報資料要求理解尺度經常存在不一致的地方。這一方面給申請人員帶來困難，提供的信息不足以評價安全有效；另一方面也給審查人員帶來不便，不能高效地在整本資料中定位關心的證據。與之相比，醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范設置了三級目錄，提供的信息量更大，同時對這些信息進行了結構化處理。這一方面在技術方面規(guī)定了更為詳盡的要求，另一方面，結構化的資料編排有利于審查人快速定位產品的安全有效證據，有利于提升效率。 三、基于系統(tǒng)理論的關聯(lián)原則醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范有利于提升上市前審查的系統(tǒng)性。醫(yī)療器械注冊與新藥證書不同，不只是對產品研發(fā)成果的認定。根據醫(yī)療器械注冊管理辦法，申請人要建立與產品相適應的質量管理體系，這說明醫(yī)療器械注冊是對申請人保證上市產品持續(xù)合格能力的評價。從這個角度看，申請人提供的注冊申報資料既要證明產品是安全和有效的，也要證明其建立了保證上市產品持續(xù)合格能力的質量管理體系。 醫(yī)療器械上市前審查可以視為一個系統(tǒng)，而系統(tǒng)是由相互制約、相互關聯(lián)的各部分組成的具有一定功能的整體。因此安全有效性資料審查就不能與質量管理體系審查相互孤立，沒有關聯(lián)。醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范中按一級 目錄來設置的質量管理體系要求，就是認定質量管理體系屬于上市前審查的內容。既然作為上市前審查內容，同處于上市前審查流程中，就可以通過設計建立質量管理體系審查與安全有效審查的信息交換通路。例如，在注冊審查的過程中啟動質量管理體系審查，并由資料審查人員參與，這就為兩個審查部分構建了人和信息的連接，使這兩個部分關聯(lián)起來，從而提升上市前審查的系統(tǒng)性。 |
0 條評價
