器審中心發(fā)布AI醫(yī)療產品審評要點

2019-7-25 17:26| 發(fā)布者: test4| 查看: 1704| 評論: 0|來自: 網絡

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》（以下簡稱《要點》），為相應醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議。

　　《要點》主要由五部分組成：適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明。《要點》對人工智能軟件的數據質量控制、算法泛化能力、臨床使用風險等問題進行了規(guī)定。

　　《要點》基于深度學習技術特點，結合軟件的預期用途、使用場景和核心功能，重點關注軟件的數據質量控制、算法泛化能力和臨床使用風險。

　　《要點》采用基于風險的全生命周期管理方法考慮軟件技術審評要求，包括需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認、軟件更新等內容，涵蓋算法性能評估、臨床評價、網絡與數據安全等要求。

　　此外，《要點》還明確了非輔助決策軟件、傳統(tǒng)人工智能軟件的要求以及第三方數據庫、移動與云計算等考量。

　　2018年11月19日，國家藥監(jiān)局公開征集了AI醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)信息。同時，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械AI的審批通道已于12月中旬開放。截至2018年11月底，藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審批申請1054項，192項同意按照特別程序審批。

　　2018年底，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心進行“人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓”。半年之后，審批要點以文件的方式正式發(fā)布，無疑是對AI醫(yī)療企業(yè)提出了明確的行業(yè)規(guī)范。