口腔用復(fù)合樹脂產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分

2019-7-2 16:21| 發(fā)布者: test4| 查看: 1300| 評論: 0

　　口腔用復(fù)合樹脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學(xué)物質(zhì)組成的三維化合物，主要包括樹脂基質(zhì)、表面處理的無機(jī)或有機(jī)填料、引發(fā)體系等三部分，還含有阻聚劑、顏料等其它組分。用于牙體缺損的直接充填修復(fù)或墊底等。緣興醫(yī)療依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)提醒大家，口腔用復(fù)合樹脂產(chǎn)品注冊單元應(yīng)劃分如下：

　　固化機(jī)理不同（如光固化、化學(xué)固化）的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；樹脂基質(zhì)的主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；反應(yīng)體系中的化學(xué)組分改變導(dǎo)致產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)（如耐磨耗性、聚合收縮性等）和產(chǎn)品預(yù)期臨床使用方式或預(yù)期用途發(fā)生改變的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。僅色號不同的產(chǎn)品可以作為一個注冊單元申報(bào)。