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| 在體外診斷試劑注冊管理辦法中，明確了第二、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時需進行臨床試驗。為了讓體外診斷試劑產(chǎn)品順利進行臨床試驗，緣興醫(yī)療提醒大家，在設(shè)計體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗方案之前，應(yīng)做好以下工作。 在設(shè)計臨床方案之前，首先要有關(guān)于倫理的考慮。企業(yè)應(yīng)考慮臨床研究用樣本的獲得或研究結(jié)果對受試者的風(fēng)險性，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于一些特殊的情況，如果客觀上不能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風(fēng)險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床試驗機構(gòu)應(yīng)出具有關(guān)倫理事宜的說明。 其次要有對受試者的考慮，由于一些體外診斷試劑產(chǎn)品檢測項目的特殊性。企業(yè)應(yīng)為受試者保密，尊重個人隱私，防止受試者因檢測結(jié)果而受到歧視或傷害。 此外，在臨床試驗開始前還要完成以下工作： 1.企業(yè)應(yīng)具有擬定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 2.企業(yè)臨床試驗用樣品應(yīng)當(dāng)在符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則要求的車間制備，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的要求。 3.企業(yè)應(yīng)按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。需要注意的是，檢測報告時間應(yīng)必須在臨床試驗開始之前。 4.確定適宜的臨床試驗機構(gòu)及試驗人員。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實性。試驗人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗者的責(zé)任和義務(wù)，及時、準(zhǔn)確、真實地做好臨床試驗記錄。 |
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