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醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)蓄勢(shì)待發(fā) 生產(chǎn)企業(yè)須盡早規(guī)劃

2019-5-28 17:33| 發(fā)布者: test4| 查看: 1119| 評(píng)論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作研討會(huì)，討論《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。與會(huì)代表紛紛表示，對(duì)醫(yī)療器械賦碼是國(guó)際通行做法，業(yè)界支持醫(yī)療器械推行唯一標(biāo)識(shí)，共同推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)與國(guó)際接軌。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI的確是全球通行的世界語(yǔ)言。以歐盟為例，2017年，歐盟頒布新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)出臺(tái)，規(guī)定只有帶有器械唯一識(shí)別碼UDI（UniqueDeviceIdentification）標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才可以合法進(jìn)入包含28個(gè)成員國(guó)的歐盟市場(chǎng)并自由流通。2020年5月26日，新的MDR法規(guī)將在歐盟各成員國(guó)強(qiáng)制實(shí)行。

　　以歐盟為例，UDI標(biāo)識(shí)的推進(jìn)從各類醫(yī)療器械合規(guī)時(shí)間、到碼制標(biāo)準(zhǔn)分別做了細(xì)化的規(guī)定。

　　歐盟UDI標(biāo)識(shí)

　　關(guān)于UDI標(biāo)識(shí)提高器械產(chǎn)品在流通中的透明性和可追溯性，歐盟將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后檢測(cè)信息的可公開訪問的EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)，制造商使用的UDI標(biāo)識(shí)必須在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)中完成注冊(cè)。此舉確保了在歐洲市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品都可在EUDAMED得到相關(guān)產(chǎn)品，假冒偽劣產(chǎn)品不再具有生存空間。對(duì)于未來中國(guó)的醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)具有相當(dāng)?shù)慕梃b意義及可操作性。

　　歐盟實(shí)施基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)，眾多生產(chǎn)制造商使用GS1全球標(biāo)準(zhǔn)編制UDI標(biāo)識(shí)以滿足歐盟UDI法規(guī)要求，保證患者和供應(yīng)鏈安全。作為集成對(duì)產(chǎn)品、患者、物資、位置和服務(wù)正確標(biāo)識(shí)與信息交換的全球性標(biāo)準(zhǔn)，GS1標(biāo)準(zhǔn)包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN），該代碼目前已被醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)商所廣泛應(yīng)用。

　　GS1標(biāo)準(zhǔn)下的UDI標(biāo)識(shí)規(guī)范

　　根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及追溯要求，UDI代碼結(jié)構(gòu)由DI（器械標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息）和PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息）組成。基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)，范例如下圖：

　　由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，UDI的編制也隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。如下：

　　除此之外，企業(yè)也應(yīng)注意到不同的醫(yī)療器械類別，MDR法規(guī)中界定的3類器械，其UDI賦碼的合規(guī)是按時(shí)間逐步推進(jìn)。

　　歐盟合規(guī)時(shí)間軸

　　MDR法規(guī)中界定的3類器械，EUDAMED注冊(cè)以及器械碼賦碼按時(shí)間逐步推進(jìn)。

　　醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用逾40年的全球合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，多米諾在眾多的追溯體系實(shí)施中發(fā)現(xiàn)，UDI標(biāo)識(shí)零基礎(chǔ)的企業(yè)通常需要12到18個(gè)月才能做到UDI合規(guī)。參照我國(guó)醫(yī)療器械試點(diǎn)城市上海的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合歐盟UDI實(shí)施的進(jìn)程來看，企業(yè)及早掌握追溯系統(tǒng)建設(shè)要點(diǎn)并且作一定的規(guī)劃、布局準(zhǔn)備是必要的。