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| 日前，上海市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，抽取上海市第二類在審注冊申請項(xiàng)目1個(gè)、臨床試驗(yàn)過程項(xiàng)目5個(gè)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查。5月14日，上海市藥監(jiān)局召開臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查啟動(dòng)會(huì)，部署檢查內(nèi)容、檢查要求和時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。 此次檢查不僅對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展現(xiàn)場檢查，還將對取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案后監(jiān)管。檢查組將對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行解讀，使醫(yī)療器械的安全性和有效性通過臨床試驗(yàn)得到合理評估，為醫(yī)療器械上市提供科學(xué)依據(jù)。 據(jù)悉，上海市藥監(jiān)局組建了由局相關(guān)部門和部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家組成的檢查 組，已對通告中的6個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，對已取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)的機(jī)構(gòu)開展備案后監(jiān)管，對尚未取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案工作予以現(xiàn)場推進(jìn)。 |
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