口腔醫(yī)療器械的注冊要求

2019-5-16 16:04| 發(fā)布者: test4| 查看: 1435| 評論: 0

　　根據(jù)國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產(chǎn)品的企業(yè)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書面告知。生產(chǎn)第二類、第三類產(chǎn)品的企業(yè)應有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對企業(yè)準入的要求，是生產(chǎn)醫(yī)療器械的最基本條件；同時，第一類、二類和三類產(chǎn)品都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，這是對產(chǎn)品準入的要求。

　　口腔醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)，口腔醫(yī)療器械主要有口腔材料和口腔設備/器械兩大類。口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程如下：

　　確定產(chǎn)品分類→制定注冊工作計劃→編制注冊產(chǎn)品標準或國家行業(yè)標準應有出廠檢驗項目→產(chǎn)品進行自測檢驗、注冊檢驗→進行臨床試驗（必要時）→提交質量體系考核申請→ 質量體系考核→準備注冊文件→提交注冊申請→技術審評→ 補充注冊資料→取得產(chǎn)品注冊證書

　　關于口腔醫(yī)療器械分類：根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，涉及口腔醫(yī)療器械主要有，6806口腔科手術器械均為一類產(chǎn)品；6855口腔設備和器具，一類、二類都有，但二類占多數(shù)，沒有三類；6863口腔材料，一類、二類、三類都有，但三類居多。

　　關于口腔醫(yī)療器械注冊資料：境內第二類、第三類產(chǎn)品注冊申請材料包括境內醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件、所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　在注冊過程中需要對企業(yè)進行兩次現(xiàn)場審查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場審查有人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力5個方面內容；質量體系現(xiàn)場考核有質量管理職責、設計控制、采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等方面內容。其中涉及技術文件、質量控制、測試技術和設備、產(chǎn)品檢驗都與標準密切相關。