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| 近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡稱《通告》），進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫(yī)療器械準(zhǔn)入服務(wù)。 《通告》進(jìn)一步明確了加快和優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的程序及舉措，增加了免于或優(yōu)化現(xiàn)場檢查的項目，如：對一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，再次申請相同生產(chǎn)范圍醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，可申請免于現(xiàn)場檢查；申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品具有基本相同的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進(jìn)行核查等。 《通告》還明確了該省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的具體程序，細(xì)化了各部門職責(zé)分工，明確各環(huán)節(jié)時限要求，切實將提高效率、壓縮時限落到實處。 近年來，安徽省藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，不斷提高審評審批服務(wù)質(zhì)量。此次《通告》的出臺，旨在進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)程序，為企業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，積極促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。 |
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