甘肅加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理

2019-4-19 17:13| 發(fā)布者: test4| 查看: 940| 評論: 0|來自: 甘肅市場監(jiān)管

　　日前，甘肅省藥品監(jiān)管局部署開展2019年第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，確保注冊和備案辦理過程以及相關(guān)信息公開規(guī)范、及時準(zhǔn)確。

　　根據(jù)工作安排，各市州醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門要結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H統(tǒng)籌計劃，組織摸底排查轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，詳細(xì)了解企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀及問題，建立企業(yè)臺賬、健全監(jiān)管檔案。要按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，用好醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)備案子系統(tǒng)和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案系統(tǒng)，及時匯總有關(guān)備案信息并上報國家局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺。同時，要將備案信息表中登載的信息及時通過轄區(qū)政府網(wǎng)站或本單位網(wǎng)站向社會公布，包括第一類醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等，確保備案辦理過程和相關(guān)信息公開規(guī)范、及時準(zhǔn)確。

　　甘肅省藥品監(jiān)管局要求，各市州醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合年度監(jiān)督檢查計劃，加強(qiáng)對備案產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查已備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否存在管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未按照有關(guān)規(guī)定申請產(chǎn)品注冊；是否有不再作為醫(yī)療器械管理或者不再生產(chǎn)該產(chǎn)品，備案人未主動向原備案部門提出取消產(chǎn)品備案；是否有未按規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料，已備案企業(yè)存在其他違法行為等現(xiàn)象。甘肅省藥品監(jiān)管局將定期對各地第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，對存在違規(guī)備案、高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案等行為，將依法責(zé)令糾正并予以通報。

　　與此同時，各市州醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門要以企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表為抓手，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》等要求進(jìn)行產(chǎn)品備案。加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn)，不斷提高監(jiān)管人員業(yè)務(wù)能力和水平。