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| 在國(guó)家藥監(jiān)局與丹麥藥監(jiān)局關(guān)于中丹藥品醫(yī)療器械戰(zhàn)略領(lǐng)域合作框架下，按照雙方合作項(xiàng)目三年工作計(jì)劃，中丹醫(yī)療器械監(jiān)管交流研討會(huì)于2019年4月10日至4月12日在器審中心舉行。 器審中心孫磊主任、丹麥大使館海樂(lè)公使出席并致辭。雙方回顧了近期中丹兩國(guó)藥監(jiān)局在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方面交流互動(dòng)的建設(shè)性情況，共同提出了加強(qiáng)兩國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管政策、監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、激勵(lì)創(chuàng)新以及面臨挑戰(zhàn)等方面交流合作，攜手為人類的健康福祉貢獻(xiàn)力量的美好愿景。 作為器審中心與丹麥藥監(jiān)局在技術(shù)層面的首次直接面對(duì)面交流，本次研討會(huì)著眼于中丹醫(yī)療器械監(jiān)管體系和醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，會(huì)議期間雙方圍繞歐盟/丹麥和中國(guó)監(jiān)管組織架構(gòu)、監(jiān)管體制、監(jiān)管法規(guī)、第三方公告機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械分類、審評(píng)質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、上市后監(jiān)管、監(jiān)管科學(xué)研究等內(nèi)容進(jìn)行了主題發(fā)言，開(kāi)展了廣泛的、富有成效的交流，并就3D打印、人工智能等新技術(shù)新領(lǐng)域話題進(jìn)行了研討。另外，雙方還對(duì)《中丹藥品醫(yī)療器械戰(zhàn)略領(lǐng)域合作項(xiàng)目三年工作計(jì)劃丹方建議草案》中涉及器審中心的2020年和2021年的計(jì)劃安排進(jìn)行了細(xì)致的溝通，以保證在中丹醫(yī)療器械領(lǐng)域雙邊交流合作機(jī)制下，各項(xiàng)交流任務(wù)能夠有效落實(shí)，取得豐碩成果。 國(guó)家藥監(jiān)局科技和國(guó)際合作司、器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司，丹麥大使館以及丹麥藥監(jiān)局專家一行，器審中心有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人和審評(píng)員代表，以及中檢院、評(píng)價(jià)中心等單位的專家共50余人參加了此次研討會(huì)。 |
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