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      一、注冊申請人基本情況表。

  二、注冊申請人組織機構圖。

  三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

  四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復印件。

  五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

  六、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產(chǎn)的,還應提供環(huán)境監(jiān)測設備)目錄。

  七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。

  八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明(如適用)。

  九、部分注冊申報資料的復印件:

  (一)醫(yī)療器械(不包括體外診斷試劑):研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

  (二)體外診斷試劑:主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料(第三類體外診斷試劑)、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)。

  醫(yī)療器械注冊辦理,歡迎咨詢緣興醫(yī)療,我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務,包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等咨詢輔導。
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