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| 假牙、烤瓷牙、種植牙，大家都不陌生，其實(shí)它們都是醫(yī)療器械，與身體健康息息相關(guān)。為規(guī)范口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用醫(yī)療器械的行為，金華市市場(chǎng)監(jiān)管局在全市開展為期3個(gè)月的口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用專項(xiàng)監(jiān)督檢查。針對(duì)前期檢查發(fā)現(xiàn)的問題，市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)健委組織召開市區(qū)口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政指導(dǎo)會(huì)，通報(bào)了當(dāng)前口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械存在的主要問題。 執(zhí)法人員在前期檢查中發(fā)現(xiàn)以下幾類問題：一是種植牙系統(tǒng)購進(jìn)、驗(yàn)收不規(guī)范。部分醫(yī)院事前沒有對(duì)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品的合格證明文件進(jìn)行查驗(yàn)，也未建立購進(jìn)器械的查驗(yàn)記錄。二是種植牙的基臺(tái)定制不合法。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在從無第三類醫(yī)療器械基臺(tái)系統(tǒng)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)定制個(gè)性化基臺(tái)的情況。三是醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)掌握不夠。部分業(yè)內(nèi)人員缺少必要的醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)，認(rèn)為基臺(tái)不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，導(dǎo)致很大部分醫(yī)院使用未依法注冊(cè)定制式基臺(tái)。 金華市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長戴偉忠介紹，針對(duì)上述問題，市場(chǎng)監(jiān)管部門將重點(diǎn)檢查定制式義齒產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、其他口腔科器械。詳細(xì)檢查采購渠道情況，是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等合法渠道購進(jìn)。進(jìn)貨查驗(yàn)情況，是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，索取并查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證等證明文件；使用前檢查情況，是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；使用情況，是否使用未依法注冊(cè)或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；植入類醫(yī)療器械使用記錄情況，是否建立并永久保存使用記錄，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯等。 醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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