摘要: 本指導(dǎo)原則旨在給出一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊(cè)具有指導(dǎo)意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門(mén)對(duì)膽紅素血漿吸附器上市前的安全性和有效性進(jìn)行準(zhǔn)確、高效的評(píng)價(jià)，另一方面有利于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究和生產(chǎn)。