寧夏聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)十大風(fēng)險點(diǎn)

2019-3-22 16:33| 發(fā)布者: test4| 查看: 1008| 評論: 0|來自: 中國醫(yī)藥報

　　近日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管局印發(fā)2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，要求聚焦十大風(fēng)險點(diǎn)，對全區(qū)25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。

　　十大風(fēng)險點(diǎn)包括：

　　企業(yè)的質(zhì)量體系自查報告是否與生產(chǎn)實際情況相符合；

　　是否無證生產(chǎn)或生產(chǎn)無證產(chǎn)品；

　　是否按照注冊/備案的技術(shù)要求、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書組織生產(chǎn)，是否擅自變更工藝參數(shù)、工藝流程、關(guān)鍵工序、特殊過程等；

　　企業(yè)廠房，以及生產(chǎn)用設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備是否能夠滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制相關(guān)要求；

　　是否嚴(yán)格落實采購制度、對供應(yīng)商進(jìn)行審核，采購物料是否符合法律法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；

　　是否嚴(yán)格落實進(jìn)廠檢驗、生產(chǎn)過程檢驗和出廠檢驗，確保原材料和出廠產(chǎn)品質(zhì)量安全；

　　是否對不合格品進(jìn)行嚴(yán)格管控，并分析不合格品產(chǎn)生的原因；

　　各項記錄是否真實、完整、具有可追溯性；

　　標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書是否與產(chǎn)品技術(shù)要求和備案內(nèi)容相一致，是否存在夸大宣傳；

　　是否嚴(yán)格落實不良事件監(jiān)測和再評價制度等。

　　此外，方案要求落實風(fēng)險分級分類監(jiān)管，堅持全項目檢查與主要風(fēng)險點(diǎn)檢查相結(jié)合、全覆蓋檢查與重點(diǎn)品種檢查相結(jié)合、日常檢查與飛行檢查相結(jié)合，倒逼企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。