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| 今年以來，嘉善縣市場監(jiān)管局積極踐行“放管服”改革理念，努力實現(xiàn)第三類醫(yī)療器械準入“最多跑一次”，在保障優(yōu)質(zhì)服務的同時堅持開辦標準不降低，嚴格把控安全性和有效性，并進一步加強后續(xù)監(jiān)管力度，有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序。 一、在準入門檻上加強把關 一是嚴把申請開辦標準關。該局以加強第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管為準繩，在實現(xiàn)“最多跑一次”前提下，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》把關，今年已依法對四家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）進行開辦驗收，其中有三家單位因諸多項目不符合要求主動撤回申請。 二是嚴把從業(yè)人員素質(zhì)關。在對新開辦的第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)驗收時，該局都依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員進行書面考試�？荚嚪秶ā夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等相關內(nèi)容，考試成績低于80分為不合格。通過考試不僅有效促進了企業(yè)負責人主動學習行業(yè)相關知識，同時也遏制了掛證現(xiàn)象，提升了開辦企業(yè)的質(zhì)量管理能力。 二、在日常監(jiān)管中鐵拳出擊 一是加強信息系統(tǒng)監(jiān)管。該局始終加強對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)監(jiān)管，要求開辦或換證企業(yè)在各自使用的系統(tǒng)上模擬操作采購、收貨、驗收入庫、銷售的進銷存全過程，仔細核對進銷存記錄是否缺項，是否具備近效期預警、供貨企業(yè)證照過期和產(chǎn)品過期的鎖定等功能，保障計算機系統(tǒng)符合規(guī)范，提升監(jiān)管效率。 二是助推企業(yè)規(guī)范發(fā)展。為了保證企業(yè)制定科學合理的制度與職責，暢通管理機制，避免抄襲敷衍，該局執(zhí)法人員嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》的制度與職責條款，認真審查新開辦企業(yè)的質(zhì)量管理制度、人員職責及操作規(guī)程，促使其建立起符合規(guī)定、符合企業(yè)規(guī)模、符合企業(yè)發(fā)展的質(zhì)量管理體系。 三是督查倒逼整改有效。該局采取隨機選定第三類醫(yī)療器械企業(yè)的飛檢方式，對企業(yè)進行日常監(jiān)管，對于在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求企業(yè)認真逐條整改，并以書面報告配以實拍圖的方式提交整改報告，在有必要的情況下，該局人員再次進行現(xiàn)場檢查，保證企業(yè)整改到位。 三、在優(yōu)化服務上持續(xù)發(fā)力 一是維護公平優(yōu)化環(huán)境。人員不在崗、購進的醫(yī)療器械未入庫等行為的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，俗稱“皮包公司”、“開票公司”，這些公司往往為地方稅收優(yōu)惠而來，在取得經(jīng)營許可證后，就不再符合開辦的條件。為嚴厲打擊開票現(xiàn)象，保護合法經(jīng)營企業(yè)，今年該局聯(lián)合工業(yè)園區(qū)管委會，對飛檢及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)停止開具增值稅發(fā)票，在整改完成復檢通過后，才能重新開具，這一做法精準打擊了開票公司的要害，有效遏制了惡性競爭，維護了市場的公平秩序。 二是強化培訓提升能力。目前該縣中國歸谷嘉善科技園園區(qū)管委會的工作人員在招商引企時，往往自身缺乏醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，而新開辦三類醫(yī)療器械企業(yè)往往存在對檢查條款、開辦標準不了解、不理解甚至完全不懂的情況，準備的臺賬資料及設施設備也往往缺失和不充分。針對這些問題，該局幫助園區(qū)管委會人員提升專業(yè)素養(yǎng)，開展了全面的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓，并提出對新引進的企業(yè)園區(qū)內(nèi)部先開展審查及整改，對引進企業(yè)的產(chǎn)品，技術特色，原先的經(jīng)營信用等率先了解，必要時還將出動監(jiān)管人員到場檢查指導，幫助企業(yè)順利開辦。 |
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