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| 日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，《目錄》包括醫(yī)療器械產(chǎn)品和體外診斷試劑產(chǎn)品兩部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。 《目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了84項(xiàng)醫(yī)療器械，其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品63項(xiàng)，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項(xiàng);新《醫(yī)療器械分類目錄》中無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入。同時(shí)，《目錄》增加了277項(xiàng)體外診斷試劑。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品由第一類醫(yī)療器械、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時(shí)，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 專家表示，《目錄》再一次擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，使我國在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面的要求進(jìn)一步與國際接軌;降低了成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方面的要求，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上;有利于進(jìn)一步推進(jìn)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的臨床評(píng)價(jià)方式，優(yōu)化臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批資源，把寶貴的資源投入臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市。 |
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