國家食品藥品監(jiān)督管理總局 境內(nèi)體外診斷試劑注冊變更申請表 產(chǎn)品名稱： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 注冊證編號：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 注冊人： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 填表說明 1.本表依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊變更申請。 2.本表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（WWW.CFDA.GOV.CN）下載。 3.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。 4.申請時應(yīng)一并提交含有申請表內(nèi)容（含附件）的電子文檔。 5.注冊證編號系指發(fā)生變更的注冊證的編號。 6.產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請變更注冊的注冊證及其變更文件載明內(nèi)容一致。 7.申請人名稱和住所應(yīng)與申請變更注冊的注冊證及其變更文件載明有效內(nèi)容一致。 8.前次注冊變更申請情況系指距離本次注冊變更申請最近一次許可事項變更申請情況。 9.變更內(nèi)容欄應(yīng)對應(yīng)變更類型所勾選順序填寫，多項應(yīng)編號分行填寫。 10.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。 11.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。 12.申請人所在地系指申請人所在�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。 13.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。 14. 申請登記事項變更、許可事項變更的須分別填表，分別準備材料。 注：填表前，請詳細閱讀填表說明 產(chǎn)品名稱 | | 分類編碼 | 68__ | 前次注冊變更 申請情況 | 受理號 | | 申請最終狀態(tài) | 不予注冊□自行撤回□不適用□ | 與麻醉藥品□精神藥品□醫(yī)療用毒性藥品□檢測相關(guān)否□ | 變
更
類
型 | 許可事項變更 | 1.變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商
2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間
3.變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期
4.修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更
5.進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更
6.對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改
7.變更包裝規(guī)格
8.變更適用機型
9.增加臨床適應(yīng)癥
10. 增加臨床測定用樣本類型的變更
11.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 |
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| 登記事項變更 | 1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的生產(chǎn)地址 | □
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□ | 變更內(nèi)容 | 原批準注冊的內(nèi)容 | | 變更申請的內(nèi)容 | | 注冊人 | 名稱 | | 住所 | | 聯(lián)系人 | | 電話 | | 傳真 | | 電子郵箱 | | 郵編 | | 法定代表人 | | 申請人所在地 | | 組織機構(gòu)代碼 | | 許可事項變更應(yīng)附資料 | 1.申請人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求
（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商相應(yīng)資料
（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間相應(yīng)資料
（3）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期相應(yīng)資料
（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料
（5）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更相應(yīng)資料
（6）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改相應(yīng)資料
（7）變更包裝規(guī)格相應(yīng)資料
（8）變更適用機型相應(yīng)資料
（9）增加臨床適應(yīng)癥相應(yīng)資料
（10）增加臨床測定用樣本類型的變更相應(yīng)資料
（11）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料
應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）
5.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本
6.組織機構(gòu)代碼證復印件
7.符合性聲明和符合標準的清單 | □
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□ | 登記事項變更應(yīng)附資料 | 1.1.申請人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.關(guān)于變更情況的相關(guān)證明性材料
（1）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（3）提交變更后生產(chǎn)許可證。
5.符合性聲明和符合標準的清單 | □
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□ | 其他需要說明的問題 | | | 保證書 本注冊人保證： 本申請遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。 如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。 注冊人（簽章） 填表人（簽字） 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 |
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020-29820-234
