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首頁 ›質(zhì)量體系› 無菌產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)

無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品過程確認(rèn)及驗證標(biāo)淮如求如下：
1 廠房驗證
2 潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗證
3 制水（純化水、注射用水）系統(tǒng)（包括管道、儲罐清洗消毒）驗證
4 壓縮空氣系統(tǒng)驗證
5 注塑成形過程確認(rèn)
6 擠塑成形過程確認(rèn)
7 吹塑成形過程確認(rèn)
8 組件組裝（如注射器組裝、注射針組裝、輸液針組裝、空過組裝、藥過組裝等）過程確認(rèn)
9 產(chǎn)品組裝過程確認(rèn)
10 無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認(rèn)
11 環(huán)氧乙烷滅菌過程（包括軟件）確認(rèn)
12 產(chǎn)品有效期驗證
13 人員凈化效果（手消毒）驗證
14 潔凈工作服清洗效果驗證
15 潔凈車間空氣消毒驗證
16 消毒劑消毒效果驗證
17 設(shè)備、工裝、工位器具清潔消毒驗證
18 產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證
19 無菌檢驗方法驗證
20 微生物限度檢驗方法驗證
21 人手及物體初始菌檢驗方法的驗證
22 產(chǎn)品初始菌和微粒污染檢驗方法的驗證
23 檢測設(shè)備（如凈化工作臺、生物安全柜等）驗證
24 產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換過程確認(rèn)
25 潔凈區(qū)清潔有效期驗證
26 末道清洗驗證
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