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首頁 ›質(zhì)量體系› 無源產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊代理/醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如下：

醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)


GB/T 1.1-2009	標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則
GB/T 191-2008
GB/T 2828.10-2010	計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分：計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則
GB/T 14233.1-2008	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2-2005	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB 15979-2002
GB 15980-1995
GB/T 16886.1-2011
GB/T 16886.5-2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.7-2001
GB/T 16886.10-2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB 18279-2000	醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
GB 18280-2000	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌
GB 19083-2010
GB/T 19633-2005
YY/T 0466.1-2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第部分：通用要求
YY 0469-2011
YY/T 0615.1-2007	標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
YY/T 0969-2013

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確�？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。
其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。