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醫(yī)療器械咨詢《吻合器產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)》：
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點和用途引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。審評人員應(yīng)密切關(guān)注其合理性。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確�？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即：所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。 如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司主要經(jīng)營有醫(yī)療器械咨詢,醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械注冊咨詢,醫(yī)療器械注冊代理,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA注冊，代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,醫(yī)療器械備案,體系認(rèn)證,臨床試驗,計量器具生產(chǎn)許可證辦理,代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,ISO1348認(rèn)證,潔凈室建設(shè)指導(dǎo),企業(yè)網(wǎng)站建設(shè)推廣等.提供一站式服務(wù)歡迎您咨詢！ |
