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醫(yī)療器械咨詢資訊，目前與醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準舉例如下：
醫(yī)用控溫毯相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準：

GB/T 191-2008	包裝儲運圖示標(biāo)志
GB/T 9969.1-2008	工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則
GB 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗（如適用）
GB/T 16886.5-2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗（如適用）
GB/T 16886.10-2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（如適用）
YY/T 0316-2008	醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0505-2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1 -2部分：安全通用要求并列標(biāo)準：電磁兼容要求和試驗
YY 0709-2009	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南（如適用）
YY 0785-2010	臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求
YY 0834-2011	醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求

上述標(biāo)準包括了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準和方法標(biāo)準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準和一些較為特殊的標(biāo)準。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準是否進行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準，以及所引用的標(biāo)準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準編號、標(biāo)準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。
其次對引用標(biāo)準的采納情況進行審查。即，所引用的標(biāo)準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準及條文號。
注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。
如有新版強制性國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準。

本文來源于：醫(yī)療器械咨詢法規(guī)標(biāo)準