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醫(yī)療器械負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如下：
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲運圖示標(biāo)志》 |
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YY0489-2004 |
《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》 |
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GB/T 16886.3-2008 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》 |
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GB/T 16886.5-2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》 |
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GB/T 16886.6-1997 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗> |
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GB/T 16886.10-2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》 |
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GB/T 16886.11-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗》 |
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GB/T15812.1-2005 |
《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分 一般性能試驗方法》 |
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YY/T0313-1998 |
《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存》 |
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YY/T0466.1-2009 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》 |
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YY/T0148-2006 |
《醫(yī)用膠帶通用要求》 |
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YY/T0471.1-2004 |
《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第1部分：液體吸收性》 |
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YY/T 0471.2-2004 |
《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率》 |
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YY/T 0471.3-2004 |
《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第3部分：阻水性》 |
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YY/T 0471.4-2004 |
《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第4部分：舒適性》 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確�？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。
其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
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020-29820-234
