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首頁 ›質(zhì)量體系› 法規(guī)政策

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱生產(chǎn)辦法）修訂的總體思路是什么？
答：醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下三點(diǎn)：
一是遵循《條例》風(fēng)險管理和分類管理的原則，在具體制度設(shè)計上突出管理的科學(xué)性；
二是借鑒國外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，綜合考慮當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，體現(xiàn)可操作性；
三是結(jié)合我國現(xiàn)階段經(jīng)濟(jì)社會的市場成熟度和社會誠信體系情況，注重調(diào)動和發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系，體現(xiàn)管理的引導(dǎo)性。
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