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首頁 ›質(zhì)量體系› 法規(guī)政策

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？
答：委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。
受托方應(yīng)當(dāng)憑委托方的委托生產(chǎn)備案憑證，向受托方原發(fā)證部門辦理生產(chǎn)許可變更或者向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更，在其生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品。
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