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醫(yī)療器械咨詢日訊，2015年12月16日,河北省政府印發(fā)《河北省人民政府關于改革藥品醫(yī)療器械注冊審評審批制度的實施意見》，對進一步提高河北省藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務水平，推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展提出具體意見措施。 《實施意見》包括主要目標、主要任務、保障措施共22項改革措施。主要目標有5項，一是提高審評審批質量，二是提升審評審批能力，三是提升仿制藥品質量，四是鼓勵支持創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械，五是提高效率優(yōu)化服務;明確了11項主要任務，包括推進仿制藥質量一致性評價，加快創(chuàng)新型新藥的申報，積極推進藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人主體責任，及時發(fā)布審批相關信息，加強藥物臨床試驗監(jiān)管，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡化完善藥品審評程序，完善藥品再注冊制度，改革醫(yī)療器械審批方式，健全審評質量控制體系;確定了6項保障措施，一是加強制度建設，二是完善審評機制，三是調整收費標準，四是落實優(yōu)惠政策，五是強化隊伍建設，六是加強組織領導。 《實施意見》結合河北實際，對國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》逐條提出了貫徹落實意見措施，同時按照鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化服務、保障安全、促進發(fā)展的原則，首次提出了多條創(chuàng)新性舉措，包括鼓勵藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械和小微企業(yè)實施首次注冊申請免費，延續(xù)、變更申請費用減半等優(yōu)惠政策;對省內通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持;簡化藥品生產企業(yè)之間的藥品技術轉讓程序，加快藥品技術轉讓審評速度;按照《藥品注冊管理辦法》加快企業(yè)兼并重組和集團內品種結構調整等類型的品種轉移;鼓勵省內醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，大力支持醫(yī)療器械生產企業(yè)加強高端診療器械研發(fā)，將擁有產品核心技術專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，優(yōu)先辦理;成立醫(yī)療器械注冊審評復審委員會，建立醫(yī)療器械試驗專業(yè)核查隊伍，費用列入財政預算，并予以保障;加大臨床試驗數(shù)據(jù)真實性核查力度，確保臨床試驗科學、規(guī)范、真實、可靠等。
該《實施意見》以提高藥品質量為核心，以鼓勵創(chuàng)制新藥、高端診療器械研發(fā)為導向，以建立科學高效的審評審批體系為目標，確保上市藥品醫(yī)療器械質量安全。 |
