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首頁(yè) ›質(zhì)量體系› 法規(guī)政策

　緣興醫(yī)療器械咨詢(xún)據(jù)廣東省局在全國(guó)率先出臺(tái)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》：為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)事中事后監(jiān)督管理，準(zhǔn)確、全面掌握獲證生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，督促生產(chǎn)企業(yè)按照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)率先出臺(tái)了《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》�！掇k法》主要有四方面特點(diǎn)：

　　一是貫徹過(guò)程監(jiān)管理念。將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管由靜態(tài)轉(zhuǎn)向動(dòng)態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系在正常運(yùn)行中的問(wèn)題，并及時(shí)進(jìn)行糾正，有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序和保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　二是強(qiáng)化檢查針對(duì)性。主要針對(duì)新開(kāi)辦取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》滿6個(gè)月的;省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中停產(chǎn)整改的;其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等情形。

　　三是規(guī)范檢查程序。要求檢查前制定檢查方案，檢查中如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷、問(wèn)題，如實(shí)進(jìn)行調(diào)查、取證，跟蹤檢查報(bào)告如實(shí)反應(yīng)跟蹤檢查全部真實(shí)情況。

　　四是保障檢查客觀公正。檢查部門(mén)視現(xiàn)場(chǎng)核查情況、企業(yè)整改情況以及對(duì)企業(yè)既往的檢查情況，可綜合采取措施。如：檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題性質(zhì)輕微，企業(yè)能立即糾正的，對(duì)企業(yè)提出整改要求，并在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督企業(yè)立即糾正;問(wèn)題較嚴(yán)重的，可以采取將產(chǎn)品送食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，約談法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，移交稽查部門(mén)處罰，甚至吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等措施。(省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿)

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