&

　YY/T0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍

　　YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

　　本標準規(guī)定了需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設計開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、科研機構(gòu)、維修服務公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方(如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織)。本標準代替YY/T 0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司 http://www.greatanndhra.com/專業(yè)代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、進口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊、ISO13485認證、CE認證、計量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立(如：ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫輔導、醫(yī)療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務，技術(shù)專業(yè)，誠信服務，代理費用低，歡迎您咨詢！