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首頁 ›質(zhì)量體系› 法規(guī)政策

　　一、應(yīng)是上一年度已取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，且涉及此廣告的相關(guān)法律法規(guī)未發(fā)生變化，未被國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽查復(fù)審，不變更原廣告批準(zhǔn)文號的任何內(nèi)容，進(jìn)行續(xù)批的情形。

　　二、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定;

　　三、申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出;

　　申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出;如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機構(gòu)的，則向該組織機構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出;

　　四、應(yīng)附有與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫(yī)療器械廣告電子文件;

　　五、申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;

　　六、代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)有申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件;

　　七、應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書(含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等);

　　八、申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件;

　　九、廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)有相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

　　十、有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請：

　　(一)屬于《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十七條、第十九條、第二十條規(guī)定的不受理情形的;

　　(二)撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的。

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