&

　醫(yī)療器械注冊(cè)據(jù)食藥品監(jiān)管2017年7月21日發(fā)布:　YY 0669—2008《醫(yī)用電器設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》第1號(hào)修改單

　　(自發(fā)布之日起實(shí)施)

　　一、1.5條中：

　　“YY0505—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)”替換為“YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)”。

　　二、36章中：

　　該章全部?jī)?nèi)容替換為：

　　36 電磁兼容性

　　除下列要求外，YY0505—2012適用。

　　36.202.3 射頻電磁場(chǎng)輻射

　　a) 要求

　　替代：

　　對(duì)于射頻電磁場(chǎng)輻射，光治療設(shè)備和/或系統(tǒng)應(yīng)：

　　——在YY0505—2012標(biāo)準(zhǔn)的頻率范圍內(nèi)，在3V/m抗擾度電平上，按制造商規(guī)定的預(yù)期功能連續(xù)運(yùn)行;

　　——在YY0505—2012標(biāo)準(zhǔn)的頻率范圍內(nèi)，在10V/m抗擾度電平上，按制造商規(guī)定的預(yù)期功能連續(xù)運(yùn)行，或出現(xiàn)失效，該失效不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn);

廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢代理代辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證、CE認(rèn)證、計(jì)量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗(yàn)、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件的建立及體系與過(guò)程確認(rèn)文件的建立(如：ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測(cè)，臨床試驗(yàn)及免臨床資料編寫、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫輔導(dǎo)、醫(yī)療器械廣告批文申請(qǐng)辦理、潔凈室建設(shè)指導(dǎo)等服務(wù)，技術(shù)專業(yè)，誠(chéng)信服務(wù)，代理費(fèi)用低，歡迎您咨詢！