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緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年4月17日關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修改單的公告(2018年第4號(hào))
YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無(wú)針連接件》第1號(hào)修改單、YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》第1號(hào)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年5月1日起實(shí)施，修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱如下：
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YY/T 0127.13—2018
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口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)
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YY/T 0127.15—2018
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口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑
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YY/T 0497—2018
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一次性使用無(wú)菌胰島素注射器
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YY/T 0521—2018
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牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)
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YY/T 0587—2018
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一次性使用無(wú)菌牙科注射針
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YY/T 1589—2018
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雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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YY/T 1594—2018
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人抗甲狀腺球蛋白抗體測(cè)定試劑盒
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YY/T 1598—2018
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組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復(fù)或再生評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南
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醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及修改單內(nèi)容見(jiàn)附件。
附件：1. YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
2. YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無(wú)針連接件》第1號(hào)修改單
3. YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》第1號(hào)修改單
緣興醫(yī)療器械咨詢服務(wù)公司是一家技術(shù)專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)公司，專注提供全國(guó)各地如：深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢服務(wù)。緣興醫(yī)療器械咨詢專業(yè)服務(wù)于：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦理咨詢、代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證、FDA注冊(cè)、FDA認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證及體系建立與過(guò)程確認(rèn)文件建立(ISO9001,ISO13485,GMP,CE，QSR820，CMDCAS);注冊(cè)、出口證、自由銷售證辦理、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)及免臨床同類產(chǎn)品對(duì)比資料編寫(xiě)、注冊(cè)資料編寫(xiě)輔導(dǎo)、醫(yī)療器械廣告批文申報(bào)等提供一站式的服務(wù)機(jī)構(gòu)，歡迎您咨詢與合作！
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