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| 為扎實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌檢驗(yàn)專項(xiàng)評(píng)審行動(dòng)，確保專項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效,7月6日上午，嘉興市局召開(kāi)了全市無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制評(píng)審工作會(huì)議。市局藥品認(rèn)證檢查中心負(fù)責(zé)人、各縣（市、區(qū)）局（分局）醫(yī)療器械監(jiān)管負(fù)責(zé)人、全市18家無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人共47人參加會(huì)議，市局醫(yī)療器械處張國(guó)群處長(zhǎng)主持會(huì)議，戴葉華總工程師到會(huì)并作講話。 會(huì)上，市局醫(yī)療器械處副處長(zhǎng)費(fèi)昀卿對(duì)本次專項(xiàng)評(píng)審行動(dòng)作部署并提出了專項(xiàng)行動(dòng)的具體要求，明確本次專項(xiàng)評(píng)審行動(dòng)的對(duì)象為已獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，在產(chǎn)品技術(shù)要求或者產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中含“無(wú)菌”要求的18家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，評(píng)審行動(dòng)分自查整改、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、總結(jié)評(píng)估三個(gè)階段，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》質(zhì)量控制部分相應(yīng)條款進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題依法進(jìn)行處置。 市局醫(yī)療器械處李壽生對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》質(zhì)量控制部分逐條進(jìn)行了詳細(xì)講解，以列舉實(shí)例的方式指出無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)中的常見(jiàn)問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，力求培訓(xùn)講解有的放矢，貼近企業(yè)需求。 戴葉華結(jié)合我市無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)際情況提出三方面的要求：一是要強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。管理者代表、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人要樹(shù)立企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，盡職盡責(zé)，深刻理解醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新要求，把質(zhì)量管理工作的要求落到實(shí)處、抓到點(diǎn)上；二是強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)。質(zhì)量是企業(yè)的生存之本，要吸取行業(yè)內(nèi)質(zhì)量事故的深刻教訓(xùn)，守好檢驗(yàn)這最后一道產(chǎn)品質(zhì)量的防線；三是強(qiáng)化檢測(cè)能力建設(shè)。要采用請(qǐng)進(jìn)來(lái)、走出去相結(jié)合的方式對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，注重知識(shí)更新，同時(shí)企業(yè)內(nèi)審中要及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系與監(jiān)管要求不相符、檢驗(yàn)實(shí)際操作與規(guī)程規(guī)定不相符的問(wèn)題，不斷提高質(zhì)量管理的水平。 |
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