進口醫(yī)療器械注冊申報資料的格式要求

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　　根據(jù)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范，進口醫(yī)療器械注冊的申報資料應滿足下列格式要求：

　　一、申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題，而且每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

　　二、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

　　三、申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

　　四、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

　　五、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

　　六、各項文件除證明性文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

　　七、境內產品申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章�！昂炚隆笔侵福荷暾埲松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋公章。

　　八、進口產品申報資料如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

　　九、注冊申報資料還需同時提交申請表、產品技術要求、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。產品技術要求應為word文檔，并且可編輯、修改，同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。