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醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改內(nèi)容

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發(fā)表于 2018-8-25 09:28:32 | 只看該作者 回帖獎勵 |正序瀏覽 |閱讀模式
  一、《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》等修改內(nèi)容

  《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號)附件5《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號)附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容均修改為:

  “五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料!

  二、《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》修改內(nèi)容

  《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號)附件7《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》中第二項“證明性文件”第(二)款“境外申請人應(yīng)當(dāng)提交”的內(nèi)容修改為:

  “(二)境外申請人應(yīng)當(dāng)提交:

  境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件!

  附件7中第九項“倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”的內(nèi)容修改為:

  “九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

  在多中心開展臨床試驗的,應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見;在非多中心開展臨床試驗的,應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗機(jī)構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見!
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