醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料

wo665451 · 發(fā)表于 2018-5-23 10:45:22

　　一、注冊申請人基本情況表。

　　二、注冊申請人組織機構圖。

　　三、企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。

　　四、如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

　　五、產品生產工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

　　六、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

　　七、企業(yè)質量管理體系自查報告。

　　八、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）。

　　九、部分注冊申報資料的復印件：

　　(一)醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

　　(二)體外診斷試劑：主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。

wo665451 · 發(fā)表于 2018-5-24 14:49:13

嗯嗯希望對你有幫助

yuiwhd · 發(fā)表于 2018-5-24 14:44:11

資料清單，可以