第三類醫(yī)療器械注冊證申辦流程

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　　國家對第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。以下是第三類醫(yī)療器械注冊證的申辦流程：

　　一、提出申請。注冊申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，并按照第三類醫(yī)療器械注冊申請材料清單的要求提交資料。

　　二、受理。受理人員根據(jù)申報事項，按照關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告、關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告的要求對申報資料進行形式審查。

　　申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。

　　三、審查。受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。

　　四、許可決定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　五、送達。自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

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