醫(yī)療器械發(fā)生哪些變化需對其生物安全性重新評價

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　　醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：
　�。�1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術條件改變時;
　　（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時;
　�。�3）貯存期內最終產(chǎn)品發(fā)生變化時，如貯存期和(或)運輸條件改變時;
　�。�4）產(chǎn)品用途改變時;
　�。�5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應時。