申請第二類醫(yī)療器械注冊需要如何準(zhǔn)備哪些資料？

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　　一般情況下，申請第二類醫(yī)療器械注冊的申報材料有十多個文件，在醫(yī)療器械注冊管理辦法附件中已列明了注冊申請材料的基本要求，所以我們可以根據(jù)國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范，結(jié)合所在地省局在其他網(wǎng)站公布的注冊辦事指南，逐項認(rèn)真進行準(zhǔn)備。

　　一、注冊申請表。注冊申請表是企業(yè)注冊申請意圖的集中體現(xiàn)，其內(nèi)容與注冊登記表的審批內(nèi)容直接相關(guān)，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號要與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。對于產(chǎn)品的命名，應(yīng)參考醫(yī)療器械分類目錄。

　　二、技術(shù)報告。技術(shù)報告是產(chǎn)品注冊申報資料中的主要申報資料之一，它既是開發(fā)生產(chǎn)全過程的總結(jié)，又是產(chǎn)品的情況介紹，為注冊審查審批部門全面了解申報注冊產(chǎn)品的主要來源。目前，產(chǎn)品技術(shù)報告至少應(yīng)當(dāng)包涵產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途，產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)，產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程，產(chǎn)品的主要工藝流程及說明，產(chǎn)品檢測與臨床試驗情況，以及與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析等內(nèi)容。

　　三、安全風(fēng)險分析報告。安全風(fēng)險分析報告應(yīng)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

　　四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，需要提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，即要說明申報產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)指標(biāo)、功能等是否與國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所描述的產(chǎn)品相一致。同時，還要對產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分進行說明。

　　五、注冊檢驗報告。注冊檢驗應(yīng)當(dāng)是在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢項目的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行，是依據(jù)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對申報產(chǎn)品進行檢測，所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)。按照相關(guān)規(guī)定，需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)檢測報告；不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前一年內(nèi)的檢測報告。

　　六、臨床試驗資料。根據(jù)規(guī)定，臨床試驗需要在兩家或以上的醫(yī)療機構(gòu)進行，而且選擇的臨床機構(gòu)必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部認(rèn)可的藥物臨床試驗機構(gòu)。臨床試驗資料包括臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告，其中，臨床試驗方案需要針對具體受試產(chǎn)品的特征，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計意義。

　　七、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。按照規(guī)定，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)與其他注冊申請材料相符合，上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相一致。

　　八、質(zhì)量體系考核報告。質(zhì)量考核報告有效期一般為4年，注冊是提交的質(zhì)量體系考核報告應(yīng)在有效期內(nèi)，而且考核的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。質(zhì)量體系考核可以向當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請。如果是屬于體外診斷試劑產(chǎn)品，可以按照體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的要求，提出考核范圍覆蓋的申請，經(jīng)考核單位認(rèn)為可以覆蓋的，可作為體系的有效證明文件。

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